Klartext​.NRW: Den Juckreiz wirk­sam lin­dern? Innovatives Arzneimittel wirkt bei Neurodermitis

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Klartext​.NRW – (www​.bei​lit​.de) Zytokine sind eine Gruppe von vie­len ver­schie­de­nen, meist in den Zellen des kör­per­ei­ge­nen Abwehrsystems gebil­de­ten Signal- oder Botenstoffen.

Sie kön­nen Vorgänge wie Zellteilung, ‑akti­vie­rung, ‑aus­rei­fung oder auch ‑abster­ben aus­lö­sen und grei­fen somit in viele Vorgänge im Körper ein. Manche die­ser Effekte gel­ten als ent­zün­dungs­för­dernd. Eines der als ent­zün­dungs­för­dernd bekann­ten Zytokine ist das Interleukin-​31. Es wird als ein Element ver­stan­den, das die Hauterkrankung Neurodermitis und spe­zi­ell auch Juckreiz verstärkt.

Um gegen die Wirkung von Interleukin-​31 vor­zu­ge­hen, könnte man einer­seits direkt die­ses Zytokin hem­men, oder aber seine Wirkung dämp­fen, indem man gegen den Rezeptor vor­geht. Letzteres wird inzwi­schen mit einem Interleukin-​31-​Rezeptor-​Hemmer, dem bio­tech­no­lo­gisch gewon­ne­nen Antikörper Nemolizumab, versucht.

In einer kli­ni­schen Studie der Phase 2 wur­den unter Leitung des Münchner Dermatologen Prof. Ruzicka in einer inter­na­tio­na­len Multizentrenstudie erwach­sene Patienten mit mäßig bis schwe­rer Neurodermitis behan­delt und unter­sucht. Die bis­he­rige Behandlung der rekru­tier­ten Patienten, ober­fläch­lich ange­wandte Hautsalben, war unzu­rei­chend. In die­ser 3‑monatigen Studie wur­den die Patienten, zufäl­lig zuge­ord­net, alle 4 Wochen mit Nemolizumab in unter­schied­li­chen Dosierungen (0,1 mg, 0,5 mg oder 2,0 mg je Kilogramm Körpergewicht) oder Placebo behan­delt. Als wei­tere Behandlungsoption wurde 2,0 mg Nemolizumab je Kilogramm alle zwei Monate gege­ben. Welche Substanz sie jeweils erhiel­ten war weder den Patienten noch den behan­deln­den Ärzten bekannt (Doppelblindverfahren). Die Mittel wur­den unter die Haut inji­ziert. Vorrangiges Wirkziel war eine Verbesserung des Juckreizes nach 3 Monaten auf einer visu­el­len Analogskala, also einer Art Lineal, auf dem die Patienten die Stärke des Juckreizes ein­tra­gen konnten.

Eine Verbesserung rela­tiv zum Vorbehandlungszeitraum wäre also an einem ernied­rig­ten Wert zu erken­nen. Weiter stan­den Verbesserungen im Hautbild im Fokus, gemes­sen mit dem EASI-​Wert (eczema area and seve­rity index), mit dem die Größe der betrof­fe­nen Hautfläche und der Schweregrad ein­ge­schätzt wird.

Von ursprüng­lich 264 Patienten führ­ten 216 (82 %) die Studie bis zum Ende durch. Die Behandlung mit Nemolizumab zeigte dosis­ab­hän­gig Wirkung: nach 3 Monaten und monat­li­cher Injektion war der selbst­ein­ge­schätzte Juckreiz bei den Patienten, die 0,1 mg (je kg Körpergewicht) erhal­ten hat­ten um fast die Hälfte redu­ziert (-44 %). Bei Behandlung mit 0,5 mg je kg war der Juckreiz um 60 % gerin­ger, und die Patienten, die 2,0 mg je kg erhal­ten hat­ten, muss­ten nur noch unter einem um 63 % redu­zier­ten Juckreiz leiden.

Die Placebogruppe dage­gen, also die Patienten, die nur eine Scheinbehandlung erhal­ten hat­ten, tru­gen einen nur um 20 % redu­zier­ten Juckreiz ein. Die Placebobehandlung hatte also auch einen Effekt, den bekann­ten Placeboeffekt, aller­dings war die Wirkung von Nemolizumab deut­lich und mess­bar stärker.

Im EASI-​Wert zeig­ten sich die Unterschiede in der Wirkstoff-​Dosierung beson­ders deut­lich: mit der nied­rigs­ten Dosis war zwar weni­ger Haut weni­ger schwer betrof­fen, jedoch war die Wirkung (um 23 % gesun­ke­ner EASI-​Wert) nicht bes­ser als mit dem Placebo (EASI um 27 % nied­ri­ger). Mit der 0,5 mg je kg Dosis sank der EASI-​Wert dage­gen um 42 %, mit 2 mg je kg Körpergewicht um 41 %. Wie viel der Körperoberfläche betrof­fen war, änderte sich mit der nied­rigs­ten Dosierung um 7,5 %, mit 0,5 mg um 20 %, mit 2 mg um 19 % – mit der Scheinbehandlung konnte aller­dings auch eine Verbesserung um 16 % erreicht wer­den, hier­bei hatte Nemolizumab also nicht den­sel­ben Effekt wie beim EASI-​Wert. Der Wirkstoff konnte also vor allem den Schweregrad der Erkrankung an betrof­fe­nen Hautstellen und auch den Juckreiz deut­lich lindern.

Aber war diese Wirkung mit Nebenwirkungen teuer erkauft?

Von den Patienten, die monat­lich eine Injektion erhiel­ten, bra­chen 9 von 53 (17 %) mit der nied­rigs­ten Dosierung (0,1 mg) vor­zei­tig die Studie ab. Dieselbe Abbruchsquote fand sich in der 0,5 mg-​Gruppe (9 von 54, ent­spre­chend 17 %). Diese Zahlen waren iden­tisch zur Placebogruppe, in der 9 von 53 Patienten (17 %) vor­zei­tig die Studie been­de­ten. In der Gruppe mit der höchs­ten Dosierung (2 mg) been­de­ten inter­es­san­ter­weise die meis­ten Patienten die Studie: nur 7 von 52 Patienten, also 13 %, stie­gen vor­zei­tig aus. Die Nebenwirkungen schie­nen also im Vergleich zur Wirkung ver­träg­lich genug zu sein, dass die Patienten zumin­dest für die 3‑monatige Studie durchhielten.

Zusammenfassend zeigte sich in die­ser Studie der Phase 2, dass Nemolizumab mit allen getes­te­ten Dosierungen deut­lich den Juckreiz infolge der Neurodermitis lin­dern konnte. Die Hemmung des Interleukin-​31-​Rezeptors trug also wesent­lich zur Verbesserung des Gesundheitszustandes der Patienten bei. Dosisabhängig konn­ten auch Verbesserungen im Hautbild, vor allem im Schweregrad der Erkrankung gefun­den werden.

Die Studienaussage ist aller­dings limi­tiert durch die rela­tiv nied­rige Patientenzahl und begrenzte Behandlungsdauer. Weitere Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab sind also nötig.

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